Inalador genérico Advair Diskus

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ADVAIR DISKUS 100/50, ADVAIR DISKUS 250/50 y ADVAIR DISKUS 500/50 son combinaciones de fluticasone propionate y salmeterol propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol.

  • Nombre gen√©rico: propionato de fluticasona
  • Nombre de la marca: Advair Diskus
Dosagem Quantidade Preço Visualizar
10 mg (EU2EU) 30
10 mg (EU2EU) 60
10 mg (EU2EU) 90
10 mg (EU2EU) 120
10 mg (EU2EU) 180

Tratamiento del asma

ADVAIR DISKUS est√° indicado para el tratamiento del asma en pacientes de 4 a√Īos o m√°s.

Los LABA, como el salmeterol, uno de los ingredientes activos de ADVAIR DISKUS, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de ensayos cl√≠nicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalizaci√≥n relacionada con el asma en pacientes pedi√°tricos y adolescentes [v√©ase ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. Por lo tanto, al tratar a los pacientes con asma, los m√©dicos s√≥lo deben prescribir ADVAIR DISKUS a los pacientes que no est√©n adecuadamente controlados con una medicaci√≥n de control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifique claramente el inicio del tratamiento con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logre y mantenga el control del asma, eval√ļe al paciente a intervalos regulares y reduzca la terapia (por ejemplo, suspenda ADVAIR DISKUS) si es posible sin perder el control del asma y mantenga al paciente con una medicaci√≥n de control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado. No utilice ADVAIR DISKUS en pacientes cuyo asma est√© adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados a dosis bajas o medias.

Limitación importante de uso

ADVAIR DISKUS NO est√° indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.

Tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

ADVAIR DISKUS 250/50 est√° indicado para el tratamiento de mantenimiento, dos veces al d√≠a, de la obstrucci√≥n del flujo a√©reo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva cr√≥nica (EPOC), incluyendo bronquitis cr√≥nica y/o enfisema. ADVAIR DISKUS 250/50 tambi√©n est√° indicado para reducir las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones. ADVAIR DISKUS 250/50 dos veces al d√≠a es la √ļnica dosis aprobada para el tratamiento de la EPOC porque no se ha demostrado una ventaja de eficacia de ADVAIR DISKUS 500/50 de mayor potencia sobre ADVAIR DISKUS 250/50.

Limitación importante de uso

ADVAIR DISKUS NO est√° indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.

ADVAIR DISKUS 100/50, ADVAIR DISKUS 250/50 y ADVAIR DISKUS 500/50 son combinaciones de propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol.

Uno de los componentes activos de ADVAIR DISKUS es el propionato de fluticasona, un corticosteroide que tiene el nombre qu√≠mico de S-(fluorometil) 6őĪ,9-difluoro-11ő≤,17-dihidroxi-16őĪ-metil-3oxoandrosta-1,4-dieno-17ő≤-carbotioato, 17-propionato y la siguiente estructura qu√≠mica:

El propionato de fluticasona es un polvo blanco con un peso molecular de 500,6, y su fórmula empírica es C25H31F3O5S. Es prácticamente insoluble en agua, libremente soluble en dimetilsulfóxido y dimetilformamida, y ligeramente soluble en metanol y etanol al 95%

El otro componente activo de ADVAIR DISKUS es el xinafoato de salmeterol, un broncodilatador beta2-adren√©rgico. El xinafoato de salmeterol es la forma rac√©mica de la sal de √°cido 1-hidroxi-2-naftoico del salmeterol. Tiene el nombre qu√≠mico de 4-hidroxi-őĪ1-[[6-(4-fenilbutoxi)hexil]amino]metilo]-1,3-bencenodimetanol, 1-hidroxi-2naftalenocarboxilato y la siguiente estructura qu√≠mica:

¬ŅQu√© es ADVAIR DISKUS (propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalaci√≥n) y c√≥mo se utiliza?

  • ADVAIR DISKUS combina el medicamento corticoide inhalado (ICS) propionato de fluticasona y el medicamento LABA salmeterol.
  • Los medicamentos ICS, como el propionato de fluticasona, ayudan a reducir la inflamaci√≥n de los pulmones. La inflamaci√≥n de los pulmones puede provocar problemas respiratorios.
  • Los medicamentos LABA, como el salmeterol, ayudan a que los m√ļsculos que rodean las v√≠as respiratorias de los pulmones se mantengan relajados para evitar s√≠ntomas como las sibilancias, la tos, la opresi√≥n en el pecho y la falta de aliento. Estos s√≠ntomas pueden producirse cuando los m√ļsculos que rodean las v√≠as respiratorias se tensan. Esto dificulta la respiraci√≥n.
  • ADVAIR DISKUS no se utiliza para aliviar problemas respiratorios repentinos.
  • No se sabe si ADVAIR DISKUS es seguro y eficaz en ni√Īos menores de 4 a√Īos.
  • ADVAIR DISKUS se utiliza para el asma y la EPOC.

MUERTE RELACIONADA CON EL ASMA

Los agonistas beta2-adren√©rgicos de acci√≥n prolongada (LABA), como el salmeterol, uno de los ingredientes activos de ADVAIR DISKUS¬ģ, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos de un gran ensayo estadounidense controlado con placebo que compar√≥ la seguridad del salmeterol con el placebo a√Īadido al tratamiento habitual del asma mostraron un aumento de las muertes relacionadas con el asma en los sujetos que recibieron salmeterol (13 muertes de 13.176 sujetos tratados durante 28 semanas con salmeterol frente a 3 muertes de 13.179 sujetos con placebo). Los datos disponibles en la actualidad son inadecuados para determinar si el uso simult√°neo de corticoesteroides inhalados u otros f√°rmacos para el control del asma a largo plazo mitiga el mayor riesgo de muerte relacionada con el asma de los ABAP. Los datos disponibles de ensayos cl√≠nicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalizaci√≥n relacionada con el asma en pacientes pedi√°tricos y adolescentes.

Por lo tanto, al tratar a los pacientes con asma, los m√©dicos s√≥lo deben prescribir ADVAIR DISKUS a los pacientes que no est√©n adecuadamente controlados con una medicaci√≥n de control del asma a largo plazo, como un corticoesteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifique claramente el inicio del tratamiento con un corticoesteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logre y mantenga el control del asma, eval√ļe al paciente a intervalos regulares y reduzca la terapia (por ejemplo, suspenda ADVAIR DISKUS) si es posible sin perder el control del asma y mantenga al paciente con una medicaci√≥n de control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado. No utilice ADVAIR DISKUS en pacientes cuyo asma est√© adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados a dosis bajas o medias.

DOSIS Y ADMINISTRACI√ďN

ADVAIR DISKUS debe administrarse en forma de 1 inhalaci√≥n dos veces al d√≠a por v√≠a oral √ļnicamente. Despu√©s de la inhalaci√≥n, el paciente debe enjuagarse la boca con agua sin tragar para ayudar a reducir el riesgo de candidiasis orofar√≠ngea.

No se recomienda la administraci√≥n m√°s frecuente o un mayor n√ļmero de inhalaciones (m√°s de 1 inhalaci√≥n dos veces al d√≠a) de la potencia prescrita de ADVAIR DISKUS, ya que algunos pacientes son m√°s propensos a experimentar efectos adversos con dosis m√°s altas de salmeterol. Los pacientes que usan ADVAIR DISKUS no deben usar LABA adicionales por ning√ļn motivo.

Asma

Si los síntomas del asma aparecen en el periodo entre las dosis, debe tomarse un agonista beta2 de acción corta inhalado para un alivio inmediato.

  • Pacientes adultos y adolescentes de 12 a√Īos o m√°s
  • Para los pacientes de 12 a√Īos o m√°s, la dosis es de 1 inhalaci√≥n dos veces al d√≠a, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
  • Las dosis iniciales recomendadas de ADVAIR DISKUS para pacientes de 12 a√Īos o m√°s se basan en la gravedad del asma de los pacientes.
  • La dosis m√°xima recomendada es ADVAIR DISKUS 500/50 dos veces al d√≠a.

La mejora del control del asma tras la administración inhalada de ADVAIR DISKUS puede producirse a los 30 minutos de iniciar el tratamiento, aunque el beneficio máximo puede no alcanzarse hasta una semana o más después de iniciar el tratamiento. Los pacientes individuales experimentarán un tiempo variable hasta el inicio y el grado de alivio de los síntomas.

Para los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis inicial después de 2 semanas de tratamiento, la sustitución de la potencia actual de ADVAIR DISKUS por una potencia superior puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.

Si un r√©gimen de dosificaci√≥n previamente efectivo no proporciona una mejora adecuada en el control del asma, el r√©gimen terap√©utico debe ser reevaluado y se deben considerar opciones terap√©uticas adicionales (por ejemplo, reemplazar la potencia actual de ADVAIR DISKUS con una potencia mayor, a√Īadir corticosteroides inhalados adicionales, iniciar corticosteroides orales).

Pacientes pedi√°tricos de 4 a 11 a√Īos

Para los pacientes con asma de 4 a 11 a√Īos que no est√°n controlados con un corticoide inhalado, la dosis es de 1 inhalaci√≥n de ADVAIR DISKUS 100/50 dos veces al d√≠a, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

La dosis recomendada para pacientes con EPOC es de 1 inhalación de ADVAIR DISKUS 250/50 dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Si se produce una falta de aliento en el período entre las dosis, debe tomarse un agonista beta2 de acción corta inhalado para obtener un alivio inmediato.

C√ďMO SE SUMINISTRA

Formas farmacéuticas y dosis

Polvo para inhalación. Inhalador que contiene una tira de lámina de polvo para inhalación oral. La tira contiene una combinación de propionato de fluticasona 100, 250 o 500 mcg y salmeterol 50 mcg por blíster.

 

EFECTOS SECUNDARIOS

Los LABA, como el salmeterol, uno de los ingredientes activos de Advair Diskus, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos de un gran ensayo estadounidense controlado con placebo en el que se compar√≥ la seguridad de salmeterol o placebo a√Īadidos al tratamiento habitual del asma mostraron un aumento de las muertes relacionadas con el asma en los sujetos que recibieron salmeterol. Los datos actualmente disponibles son inadecuados para determinar si el uso concurrente de corticoesteroides inhalados u otros f√°rmacos para el control del asma a largo plazo mitiga el aumento del riesgo de muerte relacionada con el asma de LABA. Los datos disponibles de ensayos cl√≠nicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalizaci√≥n relacionada con el asma en pacientes pedi√°tricos y adolescentes.

El uso de corticosteroides sistémicos y locales puede dar lugar a lo siguiente

  • Infecci√≥n por Candida albicans
  • Pneumonia en pacientes con Epoc
  • Inmunosupresi√≥n
  • Hipercorticismo y supresi√≥n suprarrenal
  • Reducci√≥n de la densidad mineral √≥sea
  • Efectos sobre el crecimiento
  • Glaucoma y cataratas

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Reacciones adversas adicionales

Otras reacciones adversas no enumeradas anteriormente, consideradas o no relacionadas con el fármaco por los investigadores, que fueron notificadas con mayor frecuencia por los sujetos con asma tratados con ADVAIR DISKUS en comparación con los sujetos tratados con placebo incluyen las siguientes signos y síntomas linfáticos:

  • lesiones musculares
  • Fracturas
  • Heridas y laceraciones
  • Contusiones y hematomas
  • signos y s√≠ntomas del o√≠do
  • signos y s√≠ntomas nasales
  • trastornos de los senos nasales
  • queratitis Y conjuntivitis
  • molestias y dolor dental
  • signos y s√≠ntomas gastrointestinales
  • ulceraciones orales; molestias y dolor oral
  • signos y s√≠ntomas respiratorios inferiores
  • neumon√≠a
  • rigidez muscular
  • tirantez y rigidez
  • trastornos √≥seos y cartilaginosos; trastornos del sue√Īo
  • s√≠ndromes de nervios comprimidos; infecciones v√≠ricas
  • Dor
  • S√≠ntomas tor√°cicos
  • Retenci√≥n de l√≠quidos
  • Infecciones bacterianas
  • Sabor inusual; infecciones v√≠ricas de la piel
  • Descamaci√≥n de la piel e ictiosis adquirida
  • Trastornos del sudor y del sebo.

Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una poblaci√≥n de tama√Īo incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relaci√≥n causal con la exposici√≥n al f√°rmaco. Estos acontecimientos han sido elegidos para su inclusi√≥n debido a su gravedad, a la frecuencia de las notificaciones o a la conexi√≥n causal con ADVAIR DISKUS, propionato de fluticasona y/o salmeterol o a una combinaci√≥n de estos factores.

  • Trastornos card√≠acos
  • Arritmias (incluyendo fibrilaci√≥n auricular, extras√≠stoles, taquicardia supraventricular), taquicardia ventricular.
  • Trastornos endocrinos
  • S√≠ndrome de Cushing, rasgos cushingoides, reducci√≥n de la velocidad de crecimiento en ni√Īos/adolescentes, hipercorticismo.
  • Trastornos oculares
  • Glaucoma.
  • Trastornos gastrointestinales
  • Dolor abdominal, dispepsia, xerostom√≠a.
  • Trastornos del sistema inmunitario
  • Reacci√≥n de hipersensibilidad inmediata y retardada (incluyendo una reacci√≥n anafil√°ctica muy rara). Reacci√≥n anafil√°ctica muy rara en pacientes con alergia grave a las prote√≠nas de la leche.
  • Infecciones e infestaciones
  • Candidiasis esof√°gica.
  • Trastornos metab√≥licos y nutricionales
  • Hiperglucemia, aumento de peso.
  • Trastornos musculoesquel√©ticos, del tejido conectivo y √≥seos
  • Artralgia, calambres, miositis, osteoporosis. Trastornos del sistema nervioso Parestesia, inquietud.
  • Dist√ļrbios psiqui√°tricos
  • Agitaci√≥n, agresividad, depresi√≥n. Se han notificado cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad, muy raramente y principalmente en ni√Īos.
  • Trastornos del aparato reproductor y de la mama
  • Dismenorrea.
  • Trastornos respiratorios, tor√°cicos y mediast√≠nicos
  • Congesti√≥n tor√°cica; opresi√≥n tor√°cica; disnea; edema facial y orofar√≠ngeo, broncoespasmo inmediato; broncoespasmo parad√≥jico; traque√≠tis; sibilancias; informes de s√≠ntomas respiratorios superiores de espasmo, irritaci√≥n o inflamaci√≥n lar√≠ngea como estridor o ahogo.
  • Trastornos de la piel y el tejido subcut√°neo
  • Equimosis, fotodermatitis.
  • Trastornos vasculares
  • Palidez.

Almacenamiento y manipulación

ADVAIR DISKUS 100/50 se presenta como un inhalador desechable de pl√°stico de color p√ļrpura que contiene una tira de bl√≠ster con 60 ampollas. El inhalador se presenta en una bolsa de l√°mina recubierta de pl√°stico que protege de la humedad (NDC 0173-0695-00). ADVAIR DISKUS 100/50 tambi√©n se suministra en un envase institucional que contiene 14 ampollas (NDC 0173-0695-04).

ADVAIR DISKUS 250/50 se presenta como un inhalador desechable de pl√°stico de color p√ļrpura que contiene una tira de l√°minas con 60 ampollas. El inhalador se presenta en una bolsa de l√°mina recubierta de pl√°stico que protege de la humedad (NDC 0173-0696-00). ADVAIR DISKUS 250/50 tambi√©n se suministra en un envase institucional que contiene 14 ampollas (NDC 0173-0696-04).

ADVAIR DISKUS 500/50 se presenta como un inhalador desechable de pl√°stico de color p√ļrpura que contiene una tira de l√°minas con 60 ampollas. El inhalador se presenta en una bolsa de l√°mina recubierta de pl√°stico que protege de la humedad (NDC 0173-0697-00). ADVAIR DISKUS 500/50 tambi√©n se suministra en un envase institucional que contiene 14 ampollas (NDC 0173-0697-04).

Cons√©rvese a temperatura ambiente entre 20¬įC y 25¬įC (68¬įF y 77¬įF); se permiten excursiones de 15¬įC a 30¬įC (59¬įF a 86¬įF) [V√©ase Temperatura ambiente controlada USP]. Almacenar en un lugar seco y alejado del calor directo o de la luz solar. Mantener fuera del alcance de los ni√Īos.

ADVAIR DISKUS debe guardarse dentro de la bolsa de aluminio protectora contra la humedad sin abrir y s√≥lo debe sacarse de la bolsa inmediatamente antes del primer uso. Deseche ADVAIR DISKUS 1 mes despu√©s de abrir la bolsa de aluminio o cuando el contador marque “0” (despu√©s de que se hayan utilizado todos los bl√≠steres), lo que ocurra primero. El inhalador no es reutilizable. No intente desmontar el inhalador.

Los tipos de reacciones y acontecimientos adversos notificados en el ensayo 3, un ensayo clínico no estadounidense de 28 semanas de duración en 503 sujetos previamente tratados con corticosteroides inhalados que fueron tratados dos veces al día con ADVAIR DISKUS 500/50, polvo de inhalación de propionato de fluticasona 500 mcg y polvo de inhalación de salmeterol 50 mcg utilizados simultáneamente, o polvo de inhalación de propionato de fluticasona 500 mcg, fueron similares a los notificados en la Tabla 2.

Reacciones adversas adicionales

Otras reacciones adversas no enumeradas anteriormente, consideradas o no relacionadas con el f√°rmaco por los investigadores, que fueron notificadas con mayor frecuencia por los sujetos con asma tratados con ADVAIR DISKUS en comparaci√≥n con los sujetos tratados con placebo incluyen las siguientes signos y s√≠ntomas linf√°ticos; lesiones musculares; fracturas; heridas y laceraciones; contusiones y hematomas; signos y s√≠ntomas del o√≠do; signos y s√≠ntomas nasales; trastornos de los senos nasales; queratitis Y conjuntivitis; molestias y dolor dental; signos y s√≠ntomas gastrointestinales; ulceraciones orales; molestias y dolor oral; signos y s√≠ntomas respiratorios inferiores; neumon√≠a; rigidez muscular, tirantez y rigidez; trastornos √≥seos y cartilaginosos; trastornos del sue√Īo; s√≠ndromes de nervios comprimidos; infecciones v√≠ricas; dolor; s√≠ntomas tor√°cicos; retenci√≥n de l√≠quidos; infecciones bacterianas; sabor inusual; infecciones v√≠ricas de la piel; descamaci√≥n de la piel e ictiosis adquirida; trastornos del sudor y del sebo.

Sujetos pedi√°tricos de 4 a 11 a√Īos

Los datos de seguridad para sujetos pedi√°tricos de 4 a 11 a√Īos se basan en un ensayo estadounidense de 12 semanas de duraci√≥n del tratamiento. Un total de 203 sujetos (74 mujeres y 129 hombres) que estaban recibiendo corticosteroides inhalados al inicio del ensayo fueron aleatorizados a ADVAIR DISKUS 100/50 o a polvo de inhalaci√≥n de propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al d√≠a. Las reacciones adversas comunes (mayores o iguales al 3% y mayores que las del placebo) observadas en los sujetos pedi√°tricos pero que no se notificaron en los ensayos cl√≠nicos de adultos y adolescentes incluyen: irritaci√≥n de garganta e infecciones de o√≠do, nariz y garganta.

Anomalías en las pruebas de laboratorio

Se notificó una elevación de las enzimas hepáticas en un porcentaje mayor o igual al 1% de los sujetos en los ensayos clínicos. Las elevaciones fueron transitorias y no condujeron a la interrupción de los ensayos. Además, no se observaron cambios clínicamente relevantes en la glucosa o el potasio.

Experiencia en ensayos clínicos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Ensayos a corto plazo (de 6 meses a 1 a√Īo)

Los datos de seguridad a corto plazo se basan en la exposici√≥n a ADVAIR DISKUS 250/50 dos veces al d√≠a en un ensayo cl√≠nico de 6 meses y dos de 1 a√Īo. En el ensayo de 6 meses, un total de 723 sujetos adultos (266 mujeres y 457 hombres) fueron tratados dos veces al d√≠a con ADVAIR DISKUS 250/50, polvo de inhalaci√≥n de propionato de fluticasona 250 mcg, polvo de inhalaci√≥n de salmeterol o placebo. La edad media de los sujetos era de 64 a√Īos, y la mayor√≠a (93%) era cauc√°sica. En este ensayo, el 70% de los sujetos tratados con ADVAIR DISKUS informaron de una reacci√≥n adversa en comparaci√≥n con el 64% con placebo. La duraci√≥n media de la exposici√≥n a ADVAIR DISKUS 250/50 fue de 141,3 d√≠as en comparaci√≥n con los 131,6 d√≠as del placebo. La incidencia de reacciones adversas en el ensayo de 6 meses se muestra en la Tabla 3.

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