Inhalateur générique Advair Diskus

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  •  Nom générique: Advair diskus
  •  Principe actif: propionate de fluticasone et salmétérol
  •  Posologie disponible: 100mg

UGS : 323bf13d3962 Catégorie:

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DosageQuantitéPrixVue
10 mg (EU2EU)30
10 mg (EU2EU)60
10 mg (EU2EU)90
10 mg (EU2EU)120
10 mg (EU2EU)180

Qu'est-ce qu'Advair Diskus Advair Diskus ?

Advair Diskus est un inhalateur composé de deux substances actives : la fluticasone et le salmétérol. La combinaison de ces deux ingrédients est utilisée pour traiter l'asthme bronchique et les problèmes pulmonaires obstructifs chroniques qui provoquent des difficultés dans les poumons pendant le processus respiratoire. La fluticasone a un effet anti-inflammatoire, antiallergique et antiprurigineux par voie intranasale, par inhalation, par application externe et aide à prévenir le problème de l'asthme et de l'inflammation allergique. Le salmétérol agit comme un récepteur bêta 2 utilisé pour la prévention de l'asthme et des problèmes pulmonaires obstructifs chroniques.

Traitement de l'asthme

ADVAIR DISKUS est indiqué pour le traitement de asthme chez les patients âgés de 4 ans ou plus.

Les BALA, tels que le salmétérol, l'un des ingrédients actifs d'ADVAIR DISKUS, augmentent le risque de décès lié à l'asthme. Les données disponibles provenant d'essais cliniques contrôlés suggèrent que les BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les patients pédiatriques et adolescents [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS]. Par conséquent, lorsqu'ils traitent des patients asthmatiques, les médecins ne doivent prescrire ADVAIR DISKUS qu'aux patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, tel qu'un corticostéroïde inhalé, ou dont la gravité de la maladie justifie clairement l'instauration d'un traitement par un corticoïde inhalé et un BALA. Une fois que le contrôle de l'asthme est atteint et maintenu, évaluez le patient à intervalles réguliers et réduisez le traitement (par exemple, arrêtez ADVAIR DISKUS) si possible sans perdre le contrôle de l'asthme et maintenez le patient sous médicament antiasthmatique à long terme, tel qu'un corticostéroïde inhalé. Ne pas utiliser ADVAIR DISKUS chez les patients dont l'asthme est correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés à doses faibles ou moyennes.

Importante limitation d'utilisation

ADVAIR DISKUS n'est PAS indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique

ADVAIR DISKUS 250/50 est indiqué pour le traitement d'entretien deux fois par jour de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)comprenant la bronchite chronique je emphysème. ADVAIR DISKUS 250/50 est également indiqué pour réduire les exacerbations de BPCO chez les patients ayant des antécédents d'exacerbations. ADVAIR DISKUS 250/50 deux fois par jour est la seule dose approuvée pour le traitement de la MPOC car un avantage d'efficacité d'ADVAIR DISKUS 500/50 plus puissant par rapport à ADVAIR DISKUS 250/50 n'a pas été démontré.

Importante limitation d'utilisation

ADVAIR DISKUS n'est PAS indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

ADVAIR DISKUS est indiqué pour le traitement de l'asthme chez les patients âgés de 4 ans et plus.

Les BALA, tels que le salmétérol, l'un des ingrédients actifs d'ADVAIR DISKUS, augmentent le risque de décès lié à l'asthme. Les données disponibles provenant d'essais cliniques contrôlés suggèrent que les BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les patients pédiatriques et adolescents [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS]. Par conséquent, lors du traitement de patients asthmatiques, les médecins ne doivent prescrire ADVAIR DISKUS qu'aux patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, tel qu'un corticoïde inhalé, ou dont la gravité de la maladie justifie clairement l'instauration d'un traitement par un corticostéroïde inhalé et un BALA. Une fois que le contrôle de l'asthme est atteint et maintenu, évaluez le patient à intervalles réguliers et réduisez le traitement (par exemple, arrêtez ADVAIR DISKUS) si possible sans perdre le contrôle de l'asthme et maintenez le patient sous médicament antiasthmatique à long terme, tel qu'un corticostéroïde inhalé. Ne pas utiliser ADVAIR DISKUS chez les patients dont l'asthme est correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés à doses faibles ou moyennes.

Importante limitation d'utilisation

ADVAIR DISKUS n'est PAS indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique

ADVAIR DISKUS 250/50 est indiqué pour le traitement d'entretien deux fois par jour de l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), y compris la bronchite chronique et/ou l'emphysème. ADVAIR DISKUS 250/50 est également indiqué pour réduire les exacerbations de BPCO chez les patients ayant des antécédents d'exacerbations. ADVAIR DISKUS 250/50 deux fois par jour est la seule dose approuvée pour le traitement de la MPOC car un avantage d'efficacité d'ADVAIR DISKUS 500/50 plus puissant par rapport à ADVAIR DISKUS 250/50 n'a pas été démontré.

Importante limitation d'utilisation

ADVAIR DISKUS n'est PAS indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Avertissements et mises en garde

Décès lié à l'asthme

Les BALA, tels que le salmétérol, l'un des ingrédients actifs d'ADVAIR DISKUS, augmentent le risque de décès lié à l'asthme. Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation concomitante de corticostéroïdes inhalés ou d'autres médicaments de contrôle de l'asthme à long terme atténue le risque accru de décès lié à l'asthme dû aux BALA. Les données disponibles provenant d'essais cliniques contrôlés suggèrent que les BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les patients pédiatriques et adolescents. Par conséquent, lors du traitement de patients asthmatiques, les médecins ne doivent prescrire ADVAIR DISKUS qu'aux patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, tel qu'un corticoïde inhalé, ou dont la gravité de la maladie justifie clairement l'instauration d'un traitement par un corticostéroïde inhalé et un BALA. Une fois que le contrôle de l'asthme est atteint et maintenu, évaluez le patient à intervalles réguliers et réduisez le traitement (par exemple, arrêtez ADVAIR DISKUS) si possible sans perdre le contrôle de l'asthme et maintenez le patient sous médicament antiasthmatique à long terme, tel qu'un corticostéroïde inhalé. Ne pas utiliser ADVAIR DISKUS chez les patients dont l'asthme est correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés à doses faibles ou moyennes.

Un grand essai contrôlé par placebo aux États-Unis comparant l'innocuité du salmétérol à un placebo, chacun ajouté au traitement standard de l'asthme, a montré une augmentation des décès liés à l'asthme chez les sujets ayant reçu du salmétérol. Le Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) était un essai randomisé en double aveugle de sujets asthmatiques non BALA visant à évaluer l'innocuité du salmétérol 42 mcg deux fois par jour pendant 28 semaines par rapport au placebo lorsqu'il était administré en complément du traitement habituel de l'asthme. Une analyse intermédiaire planifiée a été réalisée lorsqu'environ la moitié du nombre attendu de sujets (N = 26 355) avait été recruté, ce qui a conduit à l'arrêt prématuré de l'essai. Les résultats de l'analyse intermédiaire ont montré que les sujets recevant du salmétérol présentaient un risque accru d'événements asthmatiques mortels (tableau 1 et figure 1). Dans la population totale, il y avait un taux plus élevé de décès liés à l'asthme chez les sujets traités par salmétérol que chez les sujets traités par placebo (0,10% vs 0,02% ; risque relatif : 4,37 [951 CITP1T : 1,25, 15,34]).

Des analyses de sous-populations post hoc ont été effectuées. Chez les Caucasiens, les décès liés à l'asthme sont survenus à un taux plus élevé chez les sujets traités par le salmétérol que chez les sujets traités par placebo (0,07% vs 0,01% ; risque relatif : 5,82 [951 CITP1T : 0,70, 48,37]). Chez les Afro-Américains également, les décès liés à l'asthme sont survenus à un taux plus élevé chez les sujets traités par salmétérol que chez les sujets traités par placebo (0,31% contre 0,04% ; risque relatif : 7,26 [95% IC : 0, 89, 58,94]). Bien que les risques relatifs de décès liés à l'asthme soient similaires chez les Caucasiens et les Afro-Américains, l'estimation des décès en excès chez les sujets traités au salmétérol était plus élevée chez les Afro-Américains car il y avait un taux global plus élevé de décès liés à l'asthme chez les Afro-Américains. sujets (tableau 1). Étant donné que les mécanismes d'action de base des agonistes bêta2 sont similaires, les résultats observés dans l'essai SMART sont considérés comme un effet de classe.

Des analyses post hoc ont également été réalisées chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à 18 ans. Les sujets pédiatriques représentaient environ 121 TP1T des sujets dans chaque bras de traitement. Des décès liés aux voies respiratoires ou des événements mettant la vie en danger sont survenus à un taux similaire dans le groupe salmétérol (0,12% [2/1653]) et dans le groupe placebo (0,12% [2/1622] ; risque relatif : 1, 0 [95% IC : 0,1, 7,2]). Cependant, les hospitalisations toutes causes confondues ont été augmentées dans le groupe salmétérol (2% [35/1653]) par rapport au groupe placebo (moins de 1% [16/1622] ; risque relatif : 2,1 [95% IC : 1 , 1, 3,7]).

Les données de l'essai SMART ne sont pas suffisantes pour déterminer si l'utilisation simultanée de corticostéroïdes inhalés, tels que le propionate de fluticasone, l'autre ingrédient actif d'ADVAIR DISKUS, ou un autre traitement de contrôle de l'asthme à long terme atténue le risque de décès lié à l'asthme. .

DOSAGE ET ADMINISTRATION

ADVAIR DISKUS doit être administré en 1 inhalation deux fois par jour par voie orale uniquement. Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau sans avaler pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

L'administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations (plus d'une inhalation deux fois par jour) du dosage prescrit d'ADVAIR DISKUS n'est pas recommandée, car certains patients sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables avec des doses plus élevées de salmétérol. Les patients utilisant ADVAIR DISKUS ne doivent pas utiliser de BALA supplémentaires pour quelque raison que ce soit.

Asthme

Si des symptômes d'asthme apparaissent dans la période entre les doses, un bêta2-agoniste à courte durée d'action inhalé doit être pris pour un soulagement immédiat.

  • Patients adultes et adolescents de 12 ans ou plus
  • Pour les patients âgés de 12 ans et plus, la dose est de 1 inhalation deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
  • Les doses initiales recommandées d'ADVAIR DISKUS pour les patients âgés de 12 ans et plus sont basées sur la gravité de l'asthme des patients.
  • La dose maximale recommandée est d'ADVAIR DISKUS 500/50 deux fois par jour.

L'amélioration du contrôle de l'asthme après l'administration par inhalation d'ADVAIR DISKUS peut survenir dans les 30 minutes suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximal puisse ne pas être atteint avant une semaine ou plus après le début du traitement. Les patients individuels connaîtront un délai d'apparition et un degré de soulagement des symptômes variables.

Pour les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose initiale après 2 semaines de traitement, le remplacement du dosage actuel d'ADVAIR DISKUS par un dosage plus élevé peut apporter une amélioration supplémentaire du contrôle de l'asthme.

Si un schéma posologique auparavant efficace n'apporte pas une amélioration adéquate du contrôle de l'asthme, le schéma thérapeutique doit être réévalué et des options thérapeutiques supplémentaires doivent être envisagées (par exemple, remplacer le dosage actuel d'ADVAIR DISKUS par un dosage plus élevé, ajouter des corticostéroïdes inhalés supplémentaires, commencer par voie orale corticoïdes).

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

Pour les patients asthmatiques âgés de 4 à 11 ans qui ne sont pas contrôlés par un corticostéroïde inhalé, la dose est de 1 inhalation d'ADVAIR DISKUS 100/50 deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.

Maladie pulmonaire obstructive chronique

La dose recommandée pour les patients atteints de MPOC est de 1 inhalation d'ADVAIR DISKUS 250/50 deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.

Si un essoufflement survient entre les doses, un bêta2-agoniste à courte durée d'action inhalé doit être pris pour un soulagement immédiat.

COMMENT FOURNIE

Formes et doses pharmaceutiques

Poudre à inhaler. Inhalateur contenant une bandelette de poudre pour inhalation orale. La bandelette contient une combinaison de propionate de fluticasone 100, 250 ou 500 mcg et de salmétérol 50 mcg par plaquette.

 

EFFETS SECONDAIRES

Les BALA, tels que le salmétérol, l'un des ingrédients actifs d'Advair Diskus, augmentent le risque de décès lié à l'asthme. Les données d'un grand essai contrôlé par placebo aux États-Unis comparant l'innocuité du salmétérol ou d'un placebo ajouté au traitement de routine de l'asthme ont montré une augmentation des décès liés à l'asthme chez les sujets ayant reçu du salmétérol. Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation concomitante de corticostéroïdes inhalés ou d'autres médicaments de contrôle de l'asthme à long terme atténue le risque accru de décès lié à l'asthme par BALA. Les données disponibles provenant d'essais cliniques contrôlés suggèrent que les BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les patients pédiatriques et adolescents.

L'utilisation de corticoïdes systémique et local peut conduire à ce qui suit

  • Infection par Candida albicans
  • Pneumonie chez les patients atteints de BPCO
  • Immunosuppression
  • Hypercorticisme et suppression surrénalienne
  • Réduction de Densité minérale osseuse
  • Effets sur la croissance
  • Glaucome et cataractes

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Effets indésirables supplémentaires

D'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus, considérés ou non liés au médicament par les investigateurs, qui ont été rapportés plus fréquemment par les sujets atteints de asthme Les sujets traités par ADVAIR DISKUS par rapport aux sujets traités par placebo comprennent les signes et symptômes suivants lymphatique:

  • blessures musculaires
  • Fracture
  • Blessures et lacérations
  • Bleus et bleus
  • signes et symptômes de l'oreille
  • signes et symptômes nasale
  • troubles de les seins nasale
  • kératite Oui conjonctivite
  • inconfort et douleur dentaire
  • signes et symptômes gastro-intestinal
  • ulcérations buccales; inconfort et douleur bucco-dentaire
  • signes et symptômes des voies respiratoires inférieures
  • pneumonie
  • raideur musculaire
  • étanchéité et rigidité
  • troubles osseux et cartilagineux; problèmes de sommeil
  • syndromes nerveux comprimés; infections virales
  • La douleur
  • Symptômes thoraciques
  • La rétention d'eau
  • Infections bactériennes
  • Goût inhabituel; infections cutanées virales
  • Desquamation de la peau et ichtyose acquis
  • Les troubles de la transpiration et de suif.

Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour inclusion en raison de leur gravité, de la fréquence des rapports ou de leur lien de causalité avec ADVAIR DISKUS, le propionate de fluticasone et/ou le salmétérol ou une combinaison de ces facteurs.

  • Troubles cardiaques
  • Arythmies (y compris fibrillation auriculaire, extrasystoles, tachycardie supraventriculaire), Tachycardie ventriculaire.
  • Troubles endocriniens
  • Syndrome de Cushing, traits cushingoïdes, taux de croissance réduit chez les enfants/adolescents, hypercorticisme.
  • Troubles oculaires
  • Glaucome.
  • Problèmes gastro-intestinaux
  • Douleur abdominale, dyspepsie, xérostomie.
  • Troubles du système immunitaire
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate et retardée (y compris une réaction anaphylactique très rare). Réaction anaphylactique très rare chez les patients atteints de allergie grave pour les protéines du lait.
  • Infections et infestations
  • candidose quiphage.
  • Troubles métaboliques et nutritionnels
  • Hyperglycémie, gain de poids.
  • Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
  • Arthralgiecrampes myosite, ostéoporose. Troubles du système nerveux Paresthésie, agitation.
  • Troubles psychiatriques
  • Agitation, agressivité, dépression. Des changements de comportement ont été signalés, notamment hyperactivité et l'irritabilité, très rarement et principalement chez les enfants.
  • Troubles de l'appareil reproducteur et du sein
  • Dysménorrhée
  • Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
  • Congestion de la poitrine; oppression thoracique; dyspnée; œdème facial et oropharyngé, bronchospasme immédiat; bronchospasme paradoxal; trachéite; respiration sifflante; rapports de symptômes des voies respiratoires supérieures de spasme, d'irritation ou d'inflammation laryngé comme stridor ou Il s'est noyé.
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • Ecchymose, photodermatite.
  • Troubles vasculaires
  • Pâleur.

Stockage et manutention

ADVAIR DISKUS 100/50 SE Il se présente sous la forme d'un inhalateur jetable en plastique violet contenant une plaquette thermoformée de 60 flacons. L'inhalateur est livré dans un sac en aluminium doublé de plastique qui protège de l'humidité (NDC 0173-0695-00). ADVAIR DISKUS 100/50 est également fourni en conditionnement institutionnel contenant 14 ampoules (NDC 0173-0695-04).

ADVAIR DISKUS 250/50 SE Il se présente sous la forme d'un inhalateur jetable en plastique violet contenant une bande de papier d'aluminium avec 60 flacons. L'inhalateur est livré dans un sac en aluminium doublé de plastique qui protège de l'humidité (NDC 0173-0696-00). ADVAIR DISKUS 250/50 est également fourni en conditionnement institutionnel contenant 14 ampoules (NDC 0173-0696-04).

ADVAIR DISKUS 500/50 SE Il se présente sous la forme d'un inhalateur jetable en plastique violet contenant une bande de papier d'aluminium avec 60 flacons. L'inhalateur est livré dans un sac en aluminium doublé de plastique qui protège de l'humidité (NDC 0173-0697-00). ADVAIR DISKUS 500/50 est également fourni en conditionnement institutionnel contenant 14 ampoules (NDC 0173-0697-04).

Conserver à température ambiante entre 20 °C et 25 °C (68 °F et 77 °F); des excursions de 15°C à 30°C (59°F à 86°F) sont autorisées [Voir Température ambiante contrôlée USP]. Conserver dans un endroit sec à l'abri de la chaleur directe ou du soleil. Garder hors de la portée des enfants.

ADVAIR DISKUS doit être conservé dans le sachet hydrofuge en aluminium non ouvert et ne doit être retiré du sachet qu'immédiatement avant la première utilisation. Jetez ADVAIR DISKUS 1 mois après l'ouverture du sachet en aluminium ou lorsque le compteur indique « 0 » (après que toutes les plaquettes ont été utilisées), selon la première éventualité. L'inhalateur n'est pas réutilisable. N'essayez pas de démonter l'inhalateur.

Surdosage et contre-indications

SURDOSAGE

Aucune donnée de surdosage chez l'homme n'a été signalée pour ADVAIR DISKUS.

ADVAIR DISKUS contient à la fois du propionate de fluticasone et du salmétérol ; par conséquent, les risques associés au surdosage des composants individuels décrits ci-dessous s'appliquent à ADVAIR DISKUS. Le traitement du surdosage consiste en l'arrêt d'ADVAIR DISKUS et en l'instauration d'un traitement symptomatique et/ou de soutien approprié. L'utilisation judicieuse d'un bêtabloquant cardiosélectif peut être envisagée, sachant qu'une telle médication peut provoquer un bronchospasme. Une surveillance cardiaque est recommandée en cas de surdosage.

Propionate de fluticasone

Un surdosage chronique de propionate de fluticasone peut entraîner des signes/symptômes d'hypercorticisme [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS]. L'inhalation par des volontaires sains d'une dose unique de 4 000 mcg de poudre pour inhalation de propionate de fluticasone ou de doses uniques de 1 760 ou 3 520 mcg d'aérosol pour inhalation de propionate de fluticasone CFC a été bien tolérée. Le propionate de fluticasone administré par aérosol pour inhalation à des doses de 1 320 mcg deux fois par jour pendant 7 à 15 jours à des volontaires humains en bonne santé a également été bien toléré. Des doses orales répétées allant jusqu'à 80 mg par jour pendant 10 jours chez des volontaires sains et des doses orales répétées allant jusqu'à 20 mg par jour pendant 42 jours chez des sujets ont été bien tolérées. Les effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et l'incidence était similaire dans les groupes sous traitement actif et placebo.

Salmétérol

Les signes et symptômes attendus d'un surdosage en salmétérol sont ceux d'une stimulation bêta-adrénergique excessive et/ou l'apparition ou l'exagération de l'un des signes et symptômes de la stimulation bêta-adrénergique (par exemple convulsions, angine de poitrine, hypertension ou hypotension, tachycardie avec fréquence jusqu'à 200 battements/min, arythmies, nervosité, maux de tête, tremblements, crampes musculaires, sécheresse de la bouche, palpitations, nausées, vertiges, fatigue, malaise, insomnie, hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique). Un surdosage en salmétérol peut entraîner un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc, ce qui peut entraîner des arythmies ventriculaires.

Comme pour tous les médicaments sympathomimétiques inhalés, une surdose de salmétérol peut entraîner un arrêt cardiaque et même la mort.

Contre-indications

L'utilisation d'ADVAIR DISKUS est contre-indiquée dans les conditions suivantes :

  • Traitement primaire de l'asthme ou d'autres épisodes aigus d'asthme ou de MPOC nécessitant des mesures intensives [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS].
  • Hypersensibilité sévère aux protéines du lait.

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