Pepcid (Famotidine) Générique

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  •  Nom générique: Pepcid
  •  Principe actif: Famotidine
  •  Posologie disponible: 20mg, 40mg

Pepcid (Famotidine) Générique

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10 mg (EU2EU)30
10 mg (EU2EU)60
10 mg (EU2EU)90
10 mg (EU2EU)120
10 mg (EU2EU)180

Qu'est-ce que Pepcid Famotidine?

Pepcid (famotidine) est utilisé pour traiter les brûlures d'estomac, le RGO et le syndrome de Zollinger-Ellison. Il est vendu sans ordonnance. Pepcid est disponible en tant que générique. La famotidine est un composé cristallin blanc à jaune pâle qui est librement soluble dans l'acide acétique glacial, légèrement soluble dans le méthanol, très légèrement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'éthanol.  

Comme on l'utilise?

Pepcid est un bloqueur des récepteurs de l'histamine H2. Il supprime la production basale de HCl gastrique, ainsi que celle stimulée par l'histamine, la gastrine et l'acétylcholine. Simultanément à la diminution du HCl, l'activité de la pepsine diminue également.

Pepcid renforce les mécanismes de protection de la muqueuse de l'estomac grâce à la stimulation de la production de muqueuse riche en glycoprotéines. Les autres bloqueurs H2 sont la cimétidine (Tagamet), la ranitidine (Zantac) et la nizatidine (Axid).

Pepcid est utilisé pour traiter les ulcères de l'estomac et du duodénum, l'hyperacidité du suc gastrique, les brûlures d'estomac (associées à une acidité excessive du suc gastrique), les ulcères gastro-intestinaux symptomatiques et induits par le stress, l'œsophagite érosive par reflux, la gastropathie causée par un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens et le syndrome de Zollinger-Ellison.

Avertissements et mises en garde

général

La réponse symptomatique au traitement par PEPCID n'exclut pas la présence de malignité gastrique.

Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère

Étant donné que des effets indésirables sur le SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, il peut être nécessaire d'utiliser des intervalles plus longs entre les doses ou des doses plus faibles chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine <50 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine <10 mL/min) pour tenir compte de la demi-vie d'élimination plus longue de la famotidine. Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement rapporté chez les patients insuffisants rénaux dont la dose/l'intervalle posologique de famotidine n'ont pas été adéquatement ajustés.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Dans une étude de 106 semaines chez le rat et une étude de 92 semaines chez la souris ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour (environ 2500 fois la dose humaine recommandée pour l'ulcère duodénal actif), il n'y avait aucune preuve de potentiel cancérigène pour le PEPCID.

La famotidine était négative au test de mutation microbien (test d'Ames) à l'aide de Salmonelle typhimurium Oui Escherichia coli avec ou sans activation des enzymes hépatiques du rat à des concentrations allant jusqu'à 10 000 mcg / plaque. Dans des études in vivo chez la souris, avec un test du micronoyau et un aberration chromosomique, aucun signe d'effet mutagène n'a été observé.

Dans les études avec des rats ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour ou des doses intraveineuses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour, la fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées.

Grossesse

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 2000 et 500 mg/kg/jour, respectivement, et chez les deux espèces à des doses intraveineuses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour, et n'ont révélé aucun signe significatif d'altération fertilité ou dommage pour le fœtus en raison de PEPCID. Bien qu'aucun effet foetotoxique direct n'ait été observé, des avortements ont été observés chez certains lapins. sporadique qui s'est produite seulement chez les mères qui ont montré une diminution marquée de la prise alimentaire à des doses orales de 200 mg/kg/jour (250 fois la dose humaine habituelle) ou plus. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Les mères qui allaitent

Des études chez des rates allaitantes ont montré que la famotidine est sécrétée dans le lait maternel. Une dépression transitoire de la croissance a été observée chez de jeunes rats allaitant des mères traitées avec des doses maternotoxiques d'au moins 600 fois la dose humaine habituelle. La famotidine est détectable dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets indésirables graves du PEPCID chez les bébés allaités, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Patients pédiatriques < 1 an

L'utilisation de PEPCID chez les patients pédiatriques L'âge de moins d'un an est étayé par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de PEPCID chez l'adulte, et par les études suivantes chez des patients pédiatriques < 1 an.

Deux études pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques de moins de 1 an (N = 48) ont démontré que la clairance de la famotidine chez les patients âgés de plus de 3 mois à 1 an est similaire à celle observée chez les patients pédiatriques plus âgés (de 1 à 15 ans). âge) et chez les adultes. Pour lui Au contraire, les patients pédiatriques de Les 0 à 3 mois avaient des valeurs de clairance de la famotidine entre 2 et 4 fois inférieures à celles des patients pédiatriques plus âgés et des adultes. Ces études montrent également que la biodisponibilité moyenne chez les patients pédiatriques de moins d'un an après l'administration d'une dose orale est similaire à celle des patients pédiatriques plus âgés et des adultes. Les données pharmacodynamiques chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 mois suggèrent que la durée de la suppression acide est plus longue que chez les patients pédiatriques plus âgés, ce qui correspond à la demi-vie plus longue de la famotidine chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 mois.

Dans une étude randomisée en double aveugle avec traitement de sevrage, 35 patients pédiatriques < 1 an diagnostiqué avec la maladie du reflux gastro-oesophagien ont été traités jusqu'à 4 semaines par la suspension buvable de famotidine (0,5 mg/kg/dose ou 1 mg/kg/dose). Bien qu'une formulation de famotidine intraveineuse soit disponible, aucun patient n'a été traité par famotidine intraveineuse dans cette étude. De plus, les soignants ont été chargés de fournir un traitement conservateur comprenant un régime alimentaire épais. Les patients inclus ont été diagnostiqués principalement par des antécédents de vomissements (régurgitation) et d'irritabilité (agitation). Le schéma posologique de la famotidine était une fois par jour pour les patients < 3 mois et deux fois par jour pour les patients 3 mois. Après 4 semaines de traitement, les patients ont été retirés au hasard traitement et ont été suivis pendant 4 semaines supplémentaires pour détecter les événements indésirables et les symptômes. Les vomissements (régurgitation), l'irritabilité (agitation) et les notes globales d'amélioration ont été évalués. L'âge des patients de l'étude variait de 1,3 à 10,5 mois (moyenne de 5,6 ± 2,9 mois), 57% étaient des femmes, 91% étaient blancs et 6% étaient noirs. La majorité des patients (27/35) ont poursuivi la phase d'arrêt du traitement de l'étude. Deux patients ont arrêté la famotidine en raison d'événements indésirables. La plupart des patients se sont améliorés au cours de la phase de traitement initiale de l'étude. Les résultats de la phase de traitement et de sevrage étaient difficiles à interpréter en raison du petit nombre de patients. Sur les 35 patients inclus dans l'étude, une agitation a été observée chez 5 patients sous famotidine qui s'est résolue à l'arrêt du médicament ; aucune agitation n'a été observée chez les patients sous placebo.

Ces études suggèrent qu'une dose initiale de 0,5 mg/kg/dose de suspension buvable de famotidine peut être bénéfique pour le traitement de RGO jusqu'à 4 semaines une fois par jour chez les patients < 3 mois et deux fois par jour chez les patients de 3 mois à < 1 an ; La sécurité et le bénéfice du traitement par famotidine au-delà de 4 semaines n'ont pas été établis. La famotidine ne doit être envisagée pour le traitement du RGO que si des mesures conservatrices (par exemple, une alimentation abondante) sont utilisées simultanément et si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque.

Patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans

L'utilisation de PEPCID chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de PEPCID chez des adultes, et par les études suivantes chez des patients pédiatriques : Dans des études publiées chez un petit nombre de patients pédiatriques de 1 à 15 ans, la clairance de la famotidine était similaire à celle observée chez les adultes. Chez les patients pédiatriques âgés de 11 à 15 ans, des doses orales de 0,5 mg/kg ont été associées à une aire sous la courbe moyenne (ASC) similaire à celle observée chez les adultes traités par voie orale avec 40 mg. De même, chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, des doses intraveineuses de 0,5 mg/kg ont été associées à une ASC moyenne similaire à celle observée chez les adultes traités par voie intraveineuse avec 40 mg. Des études publiées limitées suggèrent également que la relation entre la concentration sérique et la suppression de l'acidité est similaire chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans par rapport aux adultes. Ces études suggèrent une dose initiale pour les patients pédiatriques de 1 à 16 ans comme suit

Ulcère peptique - 0,5 mg / kg / jour po au coucher ou divisé bid jusqu'à 40 mg / jour.

Reflux gastro-œsophagien avec ou sans œsophagite, y compris érosions et ulcérations 1,0 mg/kg/jour po divisé offre jusqu'à 40 mg bid

Bien que des études non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de la famotidine dans le traitement de la maladie du reflux gastro-oesophagien et la ulcère gastroduodénal, les données chez les patients pédiatriques sont insuffisantes pour établir le pourcentage de réponse avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée du traitement (initialement basée sur les recommandations de durée pour les adultes) et la dose doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique et/ou de la détermination du pH (gastrique ou oesophagien) et endoscopie. Des études cliniques non contrôlées publiées chez des patients pédiatriques ont utilisé des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/jour pour l'ulcère gastroduodénal et 2 mg/kg/jour pour le RGO avec ou sans oesophagite, y compris les érosions et les ulcérations.

Usage gériatrique

Sur les 4 966 sujets de l'étude clinique qui ont été traités par la famotidine, 488 sujets (9.8%) étaient âgés de 65 ans ou plus, et 88 sujets (1.7%) avaient plus de 75 ans. Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilité chez certaines personnes âgées ne peut être exclue.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge. Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par les reins, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et la surveillance de la fonction rénale peut être utile. Un ajustement posologique est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère .

 

Dosage et administration

L'ulcère duodénal

Thérapie aiguë : La dose orale recommandée chez l'adulte pour l'ulcère duodénal actif est de 40 mg une fois par jour au coucher. La plupart des patients guérissent en 4 semaines; il y a rarement des raisons d'utiliser PEPCID à pleine dose pendant plus de 6 à 8 semaines. Un schéma posologique de 20 mg bid est également efficace.

Traitement d'entretien : La dose orale recommandée pour les adultes est de 20 mg une fois par jour au coucher.

Ulcère gastrique bénin

Thérapie aiguë : La dose orale recommandée chez l'adulte pour l'ulcère gastrique bénin actif est de 40 mg une fois par jour au coucher.

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

La dose orale recommandée pour le traitement des patients adultes présentant des symptômes de RGO est de 20 mg bid pendant 6 semaines maximum. La dose orale recommandée pour le traitement des patients adultes atteints d'œsophagite, y compris les érosions et les ulcérations et les symptômes associés dus au RGO, est de 20 ou 40 mg bid pendant 12 semaines maximum.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'utilisation de Pepcid?

Les effets secondaires du traitement par Pepcid peuvent être

  • signes d'allergie constipation,
  • diarrhée, fatigue
  • mal de tête,
  • insomnie,
  • douleur musculaire,
  • nausée et vomissements.

D'autres types d'effets secondaires importants comprennent

  • agitation,
  • anémie,
  • confusion,
  • dépression,
  • ecchymoses ou saignements faciles
  • hallucinations
  • Perte de cheveux,
  • rythme cardiaque irrégulier
  • éruption,
  • changements visuels et jaunisse.

Comment Pepcid Famotidine Générique est-il conservé?

  • Conserver à température ambiante entre 15-30 C (59-86 F) à l'abri de la lumière et de l'humidité, des enfants et des animaux domestiques.
  • L'injection doit être conservée entre 2-8 C (36-46 F).

SURDOSAGE

Les effets indésirables en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables observés dans l'expérience clinique normale.. Des doses orales allant jusqu'à 640 mg/jour ont été administrées à des patients adultes présentant des troubles hypersécrétoires pathologiques sans effets indésirables graves. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le matériel non absorbé doit être retiré du tractus gastro-intestinal, le patient doit être surveillé et un traitement de soutien doit être utilisé.

La DL50 de famotidine orale chez les rats et souris mâles et femelles était supérieure à 3000 mg/kg et la dose orale aiguë minimale mortel chez le chien, elle dépassait 2000 mg/kg. La famotidine n'a pas produit d'effets manifestes à des doses orales élevées chez les souris, les rats, les chats et les chiens, mais a induit une anorexie important et ralentissement de la croissance chez le lapin à partir de 200 mg/kg/jour par voie orale. La DL50 intraveineuse de famotidine chez la souris et le rat variait entre 254 et 563 mg/kg et la dose unique létale minimale chez le chien était d'environ 300 mg/kg. Les signes d'intoxication aiguë chez les chiens traités par voie intraveineuse ont été vomissement, agitation, muqueuses pâles ou rougeur de la bouche et des oreilles, hypotension, tachycardie et s'effondrer.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des composants de ces produits. Une sensibilité croisée a été observée dans cette classe de composés. Par conséquent, PEPCID ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs H2.

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