Zebeta (Bisoprolol)

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  •  Nombre genérico: Zebeta
  •  Principio activo: Bisoprolol
  •  Dosificación disponible: 2mg, 5mg, 5mg and 10mg

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¿Qué es Zebeta Bisoprolol?

El Zebeta Genérico contiene el ingrediente activo Bisoprolol Fumarato y pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. El mecanismo de su acción es impedir que las sustancias químicas que transmiten la señal nerviosa entre los nervios, como la norepinefrina y la adrenalina, se unan a los receptores de los nervios.

De este modo, se reduce la frecuencia cardíaca y la presión arterial al disminuir la fuerza de las contracciones cardíacas y el tono de los vasos sanguíneos.

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¿Cómo se utiliza?

ZEBETA está indicado en el tratamiento de la hipertensión. Puede utilizarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

ZEBETA no debe combinarse con otros agentes betabloqueantes. Los pacientes que reciben fármacos que reducen la catecolamina, como la reserpina o la guanetidina, deben ser controlados de cerca, porque la acción adicional de bloqueo beta-adrenérgico de ZEBETA puede producir una reducción excesiva de la actividad simpática. En los pacientes que reciben un tratamiento simultáneo con clonidina, si se va a interrumpir el tratamiento, se sugiere que ZEBETA se interrumpa durante varios días antes de la retirada de la clonidina.

ZEBETA debe usarse con cuidado cuando se utilicen simultáneamente depresores del miocardio o inhibidores de la conducción AV, como ciertos antagonistas del calcio (especialmente de las clases fenilalquilamina [verapamilo] y benzotiazepina [diltiazem]), o agentes antiarrítmicos, como la disopiramida.

Tanto los glucósidos digitálicos como los betabloqueantes ralentizan la conducción auriculoventricular y disminuyen la frecuencia cardíaca. El uso concomitante puede aumentar el riesgo de bradicardia.

El uso simultáneo de rifampicina aumenta el aclaramiento metabólico de ZEBETA, lo que resulta en una vida media de eliminación más corta de ZEBETA. Sin embargo, generalmente no es necesario modificar la dosis inicial. Los estudios farmacocinéticos no documentan interacciones clínicamente relevantes con otros agentes administrados de forma concomitante, incluidos los diuréticos tiazídicos y la cimetidina. No hubo ningún efecto de ZEBETA sobre el tiempo de protrombina en pacientes con dosis estables de warfarina.

Precauciones

Deterioro de la función renal o hepática

Tenga precaución al ajustar la dosis de ZEBETA en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver Farmacología Clínica Y Dosificación Y Administración).

Riesgo de reacción anafiláctica

Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la provocación repetida, ya sea accidental, diagnóstica o terapéutica. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones alérgicas.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Se realizaron estudios a largo plazo con bisoprolol fumarato administrado por vía oral en la alimentación de ratones (20 y 24 meses) y ratas (26 meses). No se observaron indicios de potencial carcinogénico en ratones con dosis de hasta 250 mg/kg/día ni en ratas con dosis de hasta 125 mg/kg/día. Sobre la base del peso corporal, estas dosis son 625 y 312 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 20 mg, (o 0,4 mg/kg/día sobre la base de un individuo de 50 kg); sobre la base de la superficie corporal, estas dosis son 59 veces (ratones) y 64 veces (ratas) la MRHD. El potencial mutagénico del fumarato de bisoprolol se evaluó en la prueba de mutagenicidad microbiana (Ames), los ensayos de mutación puntual y de aberración cromosómica en células V79 de hámster chino, la prueba de síntesis de ADN no programada, la prueba de micronúcleos en ratones y el ensayo de citogenética en ratas. No hubo evidencia de potencial mutagénico en estos ensayos in vitro e in vivo.

Los estudios de reproducción en ratas no mostraron ninguna alteración de la fertilidad a dosis de hasta 150 mg/kg/día de fumarato de bisoprolol, es decir, 375 y 77 veces la MRHD en función del peso corporal y la superficie corporal, respectivamente.

Embarazo Categoría C

En ratas, el bisoprolol fumarato no fue teratogénico a dosis de hasta 150 mg/kg/día, lo que supone 375 y 77 veces la MRHD en función del peso corporal y la superficie corporal, respectivamente. El fumarato de bisoprolol fue fetotóxico (aumento de las reabsorciones tardías) a 50 mg/kg/día y maternotóxico (disminución de la ingesta de alimentos y del aumento de peso corporal) a 150 mg/kg/día. La fetotoxicidad en ratas se produjo a 125 veces la MRHD en base al peso corporal y a 26 veces la MRHD en base a la superficie corporal. La maternotoxicidad se produjo a 375 veces la MRHD sobre la base del peso corporal y 77 veces la MRHD sobre la base de la superficie corporal. En conejos, el fumarato de bisoprolol no fue teratogénico a dosis de hasta 12,5 mg/kg/día, lo que supone 31 y 12 veces la MRHD en base al peso corporal y a la superficie corporal, respectivamente, pero fue embriotóxico (aumento de las reabsorciones tempranas) a 12,5 mg/kg/día.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ZEBETA (bisoprolol fumarato) debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

Se han detectado pequeñas cantidades de bisoprolol fumarato (< 2% de la dosis) en la leche de ratas lactantes. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se administre bisoprolol fumarato a mujeres lactantes.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

ZEBETA se ha utilizado en pacientes de edad avanzada con hipertensión. Las tasas de respuesta y los descensos medios de la presión arterial sistólica y diastólica fueron similares a los descensos en pacientes más jóvenes en los estudios clínicos de Estados Unidos. Aunque no se realizó ningún estudio de respuesta a la dosis en pacientes de edad avanzada, hubo una tendencia a mantener a los pacientes de edad avanzada con dosis más altas de bisoprolol fumarato.

Las reducciones observadas en la frecuencia cardíaca fueron ligeramente mayores en los ancianos que en los jóvenes y tendieron a aumentar con el incremento de la dosis. En general, no se observó ninguna disparidad en los informes de experiencias adversas ni en los abandonos por razones de seguridad entre los pacientes de mayor edad y los más jóvenes. No es necesario ajustar la dosis en función de la edad.

¿Qué es Zebeta (Bisoprolol) y cómo se usar?

  • Zebeta es un medicamento de prescripción utilizado para tratar los síntomas de la hipertensión (presión arterial alta) y la insuficiencia cardíaca. Zebeta puede utilizarse solo o con otros medicamentos.
  • Zebeta pertenece a una clase de fármacos denominados betabloqueantes, selectivos beta-1.
  • No se sabe si Zebeta es seguro y eficaz en los niños.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Zebeta (Bisoprolol)?

Zebeta puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

  • Falta de aliento,
  • hinchazón,
  • un rápido aumento de peso,
  • ritmo cardíaco lento,
  • latidos fuertes del corazón,
  • revoloteando en tu pecho,
  • entumecimiento, hormigueo o sensación de frío en las manos o los pies,
  • mareos,
  • dolor de ojos,
  • problemas de visión,
  • sibilancias,
  • opresión en el pecho, y
  • problemas para respirar

Busque ayuda médica de inmediato, si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Zebeta incluyen:

  • dolor de cabeza,
  • sentirse cansado,
  • problemas de sueño (insomnio),
  • dolor en las articulaciones,
  • hinchazón, y
  • síntomas de resfriado (congestión nasal, goteo nasal, tos, dolor de garganta)

Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Zebeta. Para más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios.

Almacenamiento

El medicamento debe ser almacenado a temperatura ambiente 15-30 C (59-86 F) en una caja resistente a la luz.

Dosis Y Administración

La dosis de ZEBETA debe individualizarse según las necesidades del paciente. La dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. En algunos pacientes, 2,5 mg puede ser una dosis inicial adecuada (véase Enfermedad broncoespástica en ADVERTENCIAS). Si el efecto antihipertensivo de 5 mg es inadecuado, la dosis puede aumentarse a 10 mg y luego, si es necesario, a 20 mg una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

En pacientes con insuficiencia hepática (hepatitis o cirrosis) o disfunción renal (aclaramiento de creatinina inferior a 40 mL/min), la dosis diaria inicial debe ser de 2,5 mg y debe tenerse precaución en el ajuste de la dosis. Dado que los datos limitados sugieren que el fumarato de bisoprolol no es dializable, no es necesario sustituir el medicamento en pacientes sometidos a diálisis.

Pacientes geriátricos: No es necesario ajustar la dosis en los ancianos, a menos que exista también una disfunción renal o hepática significativa (ver arriba y Uso Geriátrico en PRECAUCIONES).

Pacientes pediátricos: No hay experiencia pediátrica con ZEBETA.

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