Arcoxia (Etoricoxib)

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  •  Nombre genérico: Arcoxia
  •  Principio activo: Etoricoxib
  •  Dosificación disponible: 60mg

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¿Qué es Arcoxia Etoricoxib?

La reumatología moderna ha logrado un gran éxito en el tratamiento de las enfermedades más comunes y socialmente significativas del sistema musculoesquelético, principalmente de naturaleza inflamatoria. El medicamento Arcoxia pertenece al grupo de los inhibidores altamente selectivos de la ciclooxigenasa-2, tiene un efecto analgésico y antiinflamatorio. Además, puede utilizarse como febrífugo. Tiene el perfil de seguridad más favorable. Es popular en el tratamiento de enfermedades musculoesqueléticas y ayuda a la restauración de la naturaleza dental después de las intervenciones quirúrgicas.  

Indicaciones/Usos

  • ARCOXIA está indicado para: El tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la artrosis (OA) y la artritis reumatoide (AR).
  • Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA).
  • Tratamiento de la artritis gotosa aguda. Tratamiento del dolor agudo, incluido el relacionado con la dismenorrea primaria y los procedimientos dentales menores.
  • La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una evaluación de los riesgos generales de cada paciente (véase PRECAUCIONES).

Precauciones especiales

Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar asociada a un mayor riesgo de eventos trombóticos (especialmente IM e ictus), en relación con el placebo y algunos AINE (naproxeno). Dado que los riesgos cardiovasculares de los inhibidores selectivos de la COX-2 pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, debe utilizarse la menor duración posible y la menor dosis diaria efectiva. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del paciente y su respuesta al tratamiento.
Los pacientes con factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) sólo deben ser tratados con etoricoxib después de una cuidadosa consideración.

Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son un sustituto de la aspirina para la profilaxis cardiovascular debido a su falta de efecto sobre las plaquetas. Dado que el etoricoxib, un miembro de esta clase, no inhibe la agregación plaquetaria, no deben interrumpirse los tratamientos antiplaquetarios.

Existe un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales (ulceración gastrointestinal u otras complicaciones gastrointestinales) para el etoricoxib, otros inhibidores selectivos de la COX-2 y los AINE, cuando se toman de forma concomitante con el ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas). La diferencia relativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico frente a los AINE + ácido acetilsalicílico no se ha evaluado adecuadamente en ensayos clínicos a largo plazo.

En pacientes con enfermedad renal avanzada, no se recomienda el tratamiento con ARCOXIA. La experiencia clínica en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado de <30 mL/min es muy limitada. Si el tratamiento con ARCOXIA debe iniciarse en tales pacientes, es aconsejable una estrecha vigilancia de la función renal del paciente.
La administración a largo plazo de AINEs ha provocado necrosis papilar renal y otras lesiones renales. Las prostaglandinas renales pueden desempeñar un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. Por lo tanto, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de ARCOXIA puede causar una reducción en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, y por lo tanto deteriorar la función renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta respuesta son aquellos con una función renal preexistente significativamente deteriorada, insuficiencia cardíaca no compensada o cirrosis. Se debe considerar la monitorización de la función renal en tales pacientes.

Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ARCOXIA en pacientes con deshidratación considerable. Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de iniciar la terapia con ARCOXIA.

Al igual que con otros medicamentos conocidos por inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en algunos pacientes que toman ARCOXIA. La posibilidad de retención de líquidos, edema o hipertensión debe tenerse en cuenta cuando se utilice ARCOXIA en pacientes con edema, hipertensión o insuficiencia cardíaca preexistentes. Todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el etoricoxib, pueden asociarse a la aparición de insuficiencia cardíaca congestiva nueva o recurrente (ver EFECTOS SECUNDARIOS). El etoricoxib puede asociarse a una hipertensión más frecuente y grave que algunos otros AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis elevadas. Por lo tanto, debe prestarse especial atención al control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Si la presión arterial se eleva significativamente, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Los médicos deben ser conscientes de que algunos pacientes pueden desarrollar úlceras/complicaciones gastrointestinales superiores (GI) independientemente del tratamiento. Aunque el riesgo de toxicidad GI no se elimina con ARCOXIA, los resultados del Programa MEDAL demuestran que en pacientes tratados con ARCOXIA, el riesgo de toxicidad GI con ARCOXIA 60 mg o 90 mg una vez al día es significativamente menor que con diclofenaco 150 mg al día. En estudios clínicos con ibuprofeno y naproxeno, el riesgo de úlceras gastrointestinales superiores detectadas endoscópicamente fue menor en los pacientes tratados con ARCOXIA 120 mg una vez al día que en los pacientes tratados con los AINEs no selectivos. Aunque el riesgo de úlceras detectadas endoscópicamente fue bajo en los pacientes tratados con ARCOXIA 120 mg, fue mayor que en los pacientes tratados con placebo. Se han producido complicaciones de úlceras gastrointestinales superiores en pacientes tratados con ARCOXIA. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Independientemente del tratamiento, se sabe que los pacientes con una historia previa de perforación, úlceras y hemorragias gastrointestinales (PUB) y los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de sufrir una PUB.

Se han notificado elevaciones de la alanina aminotransferasa (ALT) y/o de la aspartato aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad) en aproximadamente el 1% de los pacientes de los ensayos clínicos tratados hasta un año con ARCOXIA 30, 60 y 90 mg diarios. En las porciones de comparadores activos de los ensayos clínicos, la incidencia de elevación de AST y/o ALT en pacientes tratados con ARCOXIA 60 y 90 mg diarios fue similar a la de los pacientes tratados con naproxeno 1000 mg diarios, pero notablemente menor que la incidencia en el grupo de diclofenaco 150 mg diarios. Estas elevaciones se resolvieron en los pacientes tratados con ARCOXIA, y aproximadamente la mitad se resolvieron mientras los pacientes seguían con el tratamiento. En los ensayos clínicos controlados de ARCOXIA 30 mg diarios frente a ibuprofeno 2400 mg diarios o celecoxib 200 mg diarios, la incidencia de elevaciones de ALT o AST fue similar.
Un paciente con síntomas y/o signos que sugieran una disfunción hepática, o en el que se haya producido una prueba de función hepática anormal, debe ser evaluado para detectar pruebas de función hepática persistentemente anormales. Si se detectan pruebas de función hepática persistentemente anormales (tres veces el límite superior de la normalidad), debe suspenderse el uso de ARCOXIA.

ARCOXIA debe utilizarse con precaución en pacientes que hayan experimentado previamente ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis, que fueron precipitados por salicilatos o inhibidores no selectivos de la ciclooxigenasa. Dado que se desconoce la fisiopatología de estas reacciones, los médicos deben sopesar los beneficios potenciales de la prescripción de ARCOXIA frente a los riesgos potenciales.

Cuando se utilice etoricoxib en ancianos y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardíaca, debe mantenerse una supervisión médica adecuada. Si estos pacientes se deterioran durante el tratamiento, deben tomarse las medidas adecuadas, incluyendo la interrupción de la terapia.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2 durante la vigilancia post-comercialización (ver EFECTOS SECUNDARIOS). Estos acontecimientos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia y angioedema) en pacientes que reciben etoricoxib (véase EFECTOS SECUNDARIOS). Algunos inhibidores selectivos de la COX-2 se han asociado a un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia a algún medicamento. El etoricoxib debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

ARCOXIA puede enmascarar la fiebre, que es un signo de infección. El médico debe ser consciente de esto cuando utilice ARCOXIA en pacientes que estén siendo tratados por una infección.

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de etoricoxib en pacientes pediátricos.
Uso en ancianos: La farmacocinética en los ancianos (mayores de 65 años) es similar a la de los jóvenes. En los estudios clínicos, se observó una mayor incidencia de experiencias adversas en los pacientes de edad avanzada en comparación con los más jóvenes; las diferencias relativas entre el etoricoxib y los grupos de control fueron similares en los ancianos y los jóvenes. No se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.

Uso en el embarazo y la lactancia

Embarazo: El uso de etoricoxib, como el de cualquier sustancia farmacológica conocida por inhibir la COX-2, no se recomienda en mujeres que intenten concebir. No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos para etoricoxib. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el potencial de riesgo en humanos durante el embarazo. El etoricoxib, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y el cierre prematuro del conducto arterioso durante el último trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el uso de etoricoxib.

Madres lactantes: Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y a los posibles efectos adversos de los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en los lactantes, se debe decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.

Dosificación/Dirección de uso

ARCOXIA se administra por vía oral. ARCOXIA puede tomarse con o sin alimentos. ARCOXIA debe administrarse durante el menor tiempo posible y debe utilizarse la menor dosis diaria efectiva.

  1. Osteoartritis: La dosis recomendada es de 30 mg o 60 mg una vez al día.
  2. Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 60 mg o 90 mg una vez al día. La dosis diaria mínima efectiva es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes, 90 mg una vez al día pueden proporcionar un mayor beneficio terapéutico.
  3. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 60 mg o 90 mg una vez al día. La dosis diaria mínima efectiva es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes, 90 mg una vez al día pueden proporcionar un mayor beneficio terapéutico.
  4. Dolor agudo: En las siguientes condiciones dolorosas agudas, ARCOXIA debe ser utilizado sólo para el período sintomático agudo, limitado a un máximo de 8 días de tratamiento: Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
  5. Dismenorrea primaria: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
    Procedimientos dentales menores: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado una eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por lo tanto:

  • La dosis para la OA no debe superar los 60 mg diarios.
  • La dosis para la AR no debe superar los 90 mg diarios.
  • La dosis para la espondilitis anquilosante no debe superar los 90 mg diarios.
  • La dosis para la gota aguda no debe superar los 120 mg diarios.
  • La dosis para el dolor agudo y la dismenorrea primaria no debe superar los 120 mg diarios.
  • La dosis para procedimientos dentales menores no debe superar los 90 mg diarios.

Dado que los riesgos cardiovasculares de los inhibidores selectivos de la COX-2 pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, debe utilizarse la menor duración posible y la menor dosis diaria efectiva. La necesidad de alivio sintomático del paciente y la respuesta al tratamiento deben reevaluarse periódicamente (ver PRECAUCIONES).Ancianos, género, raza: No es necesario ajustar la dosis de ARCOXIA en los ancianos ni en función del género o la raza.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh 5-6), no debe superarse una dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh 7-9), la dosis debe reducirse; no debe superarse una dosis de 60 mg en días alternos, también puede considerarse la administración de 30 mg una vez al día. No existen datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh >9) (ver PRECAUCIONES).
Insuficiencia renal: En pacientes con enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina <30 mL/min), no se recomienda el tratamiento con ARCOXIA. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con grados menores de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min) (ver PRECAUCIONES).

Efectos secundarios

En los ensayos clínicos, se evaluó la seguridad de ARCOXIA en 9295 individuos, incluyendo 5774 pacientes con OA, AR o lumbalgia crónica (aproximadamente 600 pacientes con OA o AR fueron tratados durante un año o más).

Se notificaron las siguientes experiencias adversas relacionadas con el fármaco en estudios clínicos en pacientes con OA, AR o lumbalgia crónica tratados durante un máximo de 12 semanas. Éstas se produjeron en ≥1% de los pacientes tratados con ARCOXIA y con una incidencia superior a la del placebo: astenia/fatiga, mareos, edema de las extremidades inferiores, hipertensión, dispepsia, ardor de estómago, náuseas, dolor de cabeza, aumento de ALT, aumento de AST.

El perfil de experiencias adversas fue similar en los pacientes con OA o AR tratados con ARCOXIA durante un año o más.

En el estudio MEDAL, un ensayo de resultados CV basado en criterios de valoración en el que participaron 23.504 pacientes, se comparó la seguridad de ARCOXIA 60 ó 90 mg diarios con la de diclofenaco 150 mg diarios en pacientes con OA o AR (la duración media del tratamiento fue de 20 meses). En este amplio ensayo, sólo se registraron los acontecimientos adversos graves y las interrupciones debidas a cualquier acontecimiento adverso. Las tasas de acontecimientos adversos graves cardiovasculares trombóticos confirmados fueron similares entre ARCOXIA y diclofenaco. La incidencia de interrupciones por acontecimientos adversos relacionados con la hipertensión fue inferior al 3% en cada grupo de tratamiento; sin embargo, ARCOXIA 60 y 90 mg demostró tasas significativamente mayores de interrupciones por estos acontecimientos que diclofenaco. La incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva (interrupciones y acontecimientos graves) y la incidencia de interrupciones debidas a edema se produjeron en tasas similares con ARCOXIA 60 mg en comparación con diclofenaco, sin embargo, las incidencias de estos acontecimientos fueron mayores para ARCOXIA 90 mg en comparación con diclofenaco. La incidencia de interrupciones por fibrilación auricular fue mayor para etoricoxib en comparación con diclofenaco.

Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib 90 mg diarios (1,5 a 3 veces las dosis recomendadas para la OA) y diclofenaco 150 mg diarios en 7111 pacientes con OA (estudio EDGE; duración media del tratamiento 9 meses) y 4086 pacientes con AR (EDGE II; duración media del tratamiento 19 meses). En cada uno de estos estudios, el perfil de experiencias adversas con ARCOXIA fue en general similar al notificado en los estudios clínicos de fase IIb/III controlados con placebo; sin embargo, la hipertensión y las experiencias adversas relacionadas con el edema se produjeron en una tasa mayor con etoricoxib 90 mg que con diclofenaco 150 mg diarios. La tasa de acontecimientos adversos cardiovasculares graves confirmados que se produjeron en los dos grupos de tratamiento fue similar.

En un análisis combinado de los estudios clínicos de fase IIb a V de 4 semanas de duración o más (excluyendo los estudios del programa MEDAL), no hubo diferencias discernibles en la tasa de acontecimientos adversos cardiovasculares trombóticos graves confirmados entre los pacientes que recibieron etoricoxib ≥30 mg o AINE sin naproxeno. La tasa de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes que recibieron etoricoxib en comparación con los que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día.

En un estudio clínico para la espondilitis anquilosante, los pacientes fueron tratados con ARCOXIA 90 mg una vez al día durante un máximo de 1 año (N=126). En otro estudio clínico para la espondilitis anquilosante (N=857), los pacientes fueron tratados con ARCOXIA 60 mg o 90 mg una vez al día durante un máximo de 26 semanas. El perfil de experiencias adversas en estos estudios fue, en general, similar al notificado en los estudios crónicos en OA, AR y lumbalgia crónica.

En un estudio clínico para la artritis gotosa aguda, los pacientes fueron tratados con ARCOXIA 120 mg una vez al día durante ocho días. El perfil de experiencias adversas en este estudio fue en general similar al notificado en los estudios combinados de OA, AR y lumbalgia crónica.
En los estudios clínicos iniciales para la analgesia aguda, los pacientes fueron tratados con ARCOXIA 120 mg una vez al día durante uno a siete días. El perfil de experiencias adversas en estos estudios fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de OA, AR y lumbalgia crónica.

En los estudios combinados de dolor dental agudo postoperatorio, la incidencia de alveolitis postextracción dental (alveolitis seca) notificada en pacientes tratados con ARCOXIA fue similar a la de los pacientes tratados con comparadores activos.

Experiencia post-comercialización: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en la experiencia post-comercialización:

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia.
  • Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock.
  • Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperpotasemia.
  • Trastornos psiquiátricos: ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones, depresión, inquietud.
  • Trastornos del sistema nervioso: disgeusia, somnolencia.
  • Trastornos oculares: visión borrosa.
  • Trastornos cardíacos: insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, angina de pecho, arritmia.
  • Trastornos vasculares: crisis hipertensiva.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo.
  • Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, úlceras orales, úlceras pépticas incluyendo perforación y hemorragia (principalmente en
  • pacientes de edad avanzada), vómitos, diarrea.
  • Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, prurito, eritema, erupción, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, erupción medicamentosa fija.
  • Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal (ver PRECAUCIONES).

Sobredosificación

En estudios clínicos, la administración de ARCOXIA a dosis únicas de hasta 500 mg y a dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no dio lugar a una toxicidad significativa. Se han notificado casos de sobredosis aguda con etoricoxib, aunque no se notificaron experiencias adversas en la mayoría de los casos. Las experiencias adversas más frecuentemente observadas fueron consistentes con el perfil de seguridad de etoricoxib. (por ejemplo, eventos gastrointestinales, eventos renovasculares).
En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, por ejemplo, eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, emplear la monitorización clínica e instituir una terapia de apoyo, si es necesario.
El etoricoxib no es dializable mediante hemodiálisis; se desconoce si el etoricoxib es dializable mediante diálisis peritoneal.

Contraindicaciones

ARCOXIA está contraindicado en pacientes con:

  • Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
  • Cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (incluidos los pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía de injerto de derivación arterial coronaria o a una angioplastia).
  • Pacientes con hipertensión cuya presión arterial no ha sido controlada adecuadamente.

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